Alivio del dolor: Asesoría de FDA insta prohibición de Darvon y fármacos afines

A petición de Public Citizen, el grupo de interés público, el viernes pasado una asesoría de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. votó por poco para recomendar la eliminación del analgésico opiáceo de consumo generalizado del mercado. El fármaco es el propoxifeno, que ha figurado en la farmacopea durante más de medio siglo, y es más prescrito bajo las marcas registradas Darvon y Darvocet.

Prescrito para el alivio de dolores suaves a moderados, el propoxifeno también es consumido en decenas de analgésicos genéricos. De acuerdo con un boletín informativo preparado por Xanodyne Pharmaceuticals, la fabricante de Darvon y Darvocet, unos 26 millones de recetas para el par de combate al dolor han sido prescritos en el 2005.

Recientemente la FDA aprobó nuevos preparados de Darvon en 2003 y un analgésico genérico de propoxifeno en 2005. El fármaco también ha pasado por una serie de revisiones de la FDA en el último medio siglo, incluso una ocasionada por otra petición de Public Citizen en 1978. La FDA puede prohibir un fármaco que haya demostrado ser inseguro o ineficaz cuando tomado conforme a las instrucciones.

La agencia recopiló informes de más de 1.400 muertes de personas que habían tomado el fármaco desde 1957, pese a que los expertos resaltaran que la cifra no prueba que el fármaco fue la causa del óbito en todos los casos. Tampoco parece ser una cifra excepcionalmente alta para un opiáceo prescrito millones de veces al año durante más de 50 años.

El panel también se fio en un informe de la Comisión del Médico Forense de Florida sobre muertes vinculadas con el fármaco de 2007 que mostró 87 fallecimientos relacionados con el propoxifeno.

“Si eso no es un riesgo, no sé qué es”, dijo el Dr. Sidney Wolfe, médico jefe de Public Citizen.

Puede haber un riesgo, pero es relativo. Ese mismo informe listó 476 muertes ocasionadas por intoxicación alcohólica, 743 por sobredosis con tranquilizantes y 843 con cocaína. Entre las muertes causadas por opiáceos, la metadona estuvo a la cabeza con 785, luego el Oxycontin [oxicodona] con 705, la hidrocodona con 264, la morfina con 255, el fentanil con 117 y la heroína con 93 – todos más altos que el número de muertes atribuido al Darvon y sus equivalentes genéricos. Aun el tranquilizante meprobamato mató a más gente con 88 muertes listadas. (El cannabis apareció en la lista como causa de óbito en cero muerte.)

Empero, pese a las pruebas débiles para justificar la eliminación del Darvon y de sus hermanos de la farmacopea, la asesoría de la FDA votó en dicha recomendación por 14 a 12 el viernes pasado. Se tomará una decisión final en algunas semanas.

“No es una situación precisa”, dijo la Dr.ª Sharon Hertz, vicedirectora de la división de fármacos analgésicos de la agencia, en una sesión informativa después de la decisión. “No se sabe con franqueza si debería o si no debería salir del mercado”.

Algunos asesores vieron pocos beneficios en mantener el Darvon en el mercado. “Diría: Una ‘b’ minúscula y una ‘r’ mayúscula para este fármaco. Es decir, poco beneficio y muchos riesgos. Y eso es inquietante”, dijo la doctora Ruth Day, quien votó por su eliminación.

“Parece ofrecer beneficios de placebo con riesgos de opiáceo”, manifiesta el doctor Sean Hennessey, asesor y epidemiólogo de la Universidad de Pensilvania.

Pero otro asesores advirtieron que prohibir el propoxifeno podría dejar a los pacientes de dolores en una mala situación. También podría llevarlos a otros dolores, a analgésicos más potentes, como el Oxycontin, avisaron.

“Cada fármaco de que se hable que va a tratar del dolor tiene una complicación”, dijo la Dr.ª Mary Tinetti, profesora de medicina en la Universidad de Yale. “Hay la posibilidad de que los fármacos que lo reemplazaran harían por lo menos el mismo daño a algunas personas”.

Xanodyne espera poder mantener el fármaco en el mercado. “Espero hacer todo lo posible para mantener este producto disponible a los 22 millones de personas que lo necesitan”, le dijo James Jones, vicepresidente de la empresa para desarrollo clínico y asuntos médicos, a WebMD.