Terapia del dolor: FDA restringirá regulación de analgésicos opiáceos en parches y de liberación prolongada

La Administración de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés) empieza un “nuevo programa enorme” para reducir sobredosis, el desvío y el consumo indebido de analgésicos opiáceos potentes, especialmente los que tienen miras a formulaciones cutáneas y de liberación prolongada de fentanilo, metadona, morfina, oxicodona y oximorfona. El lunes la FDA anunció que había enviado cartas a 16 laboratorios farmacéuticos que producen los 24 productos listados para informarles que ahora tendrían que crear una Estrategia de Evaluación y Gestión del Riesgo (REMS, por sus siglas en inglés) “para asegurar que los beneficios de las drogas sigan superando los riesgos”.

Eso quiere decir que los médicos pueden enfrentar nuevos procedimientos para recetar los fármacos y los pacientes pueden enfrentar más impedimentos para obtenerlos, dijo un funcionario de la FDA en una rueda de prensa el lunes. Pero los pacientes de dolores ya hacen frente a obstáculos para obtener algún alivio. La FDA toma la providencia en el contexto de una campaña de la DEA para valerse de medidas de fuerza contra los médicos que considere que hayan recetado grandes cantidades de analgésicos opiáceos – aunque prescribir lo que a primera vista parecen ser cantidades extremamente grandes esté en conformidad con la práctica estándar de alivio del dolor. El recelo que los médicos sienten de ser enjuiciados ha contribuido para lo que los defensores de los pacientes de dolores llaman una crisis en el alivio del dolor crónico.

“Los pacientes de dolores no son toxicómanos que buscan un chute recetado”, dijo Gregory Conko, asociado principal en el Competitive Enterprise Institute, que unió fuerzas con la Pain Relief Network el mayo último ara crear la campaña Política del dolor a fin de luchar por el acceso de los pacientes a una cantidad suficiente de analgésicos. “Es una verdadera tragedia que la DEA los trate a ellos y a sus médicos como si fueran [criminales]. Es como si a la agencia no le importara si la guerra contra las drogas que traba resueltamente impone daños colaterales”.

La campaña Política del dolor ha recopilado relatos personales de médicos y pacientes que han explicado en primera mano cómo puede ser difícil ya ofrecer ya encontrar un tratamiento suficiente para los padecimientos de dolor. En una entrevista en vídeo, James Fernández, ex combatiente de la Guerra del Golfo, y su mujer cuentan su relato de la manera por que él, quien ya fue un Marino de EE.UU. con una salud de hierro, ahora se encuentra prácticamente confinado en su casa a causa de un actual dolor intenso que ha sido subtratado durante años.

En otra entrevista, el Dr. Alexander DeLuca, un especialista en medicina de la adicción acreditado por el consejo, describe los obstáculos que un médico enfrenta cuando intenta proveer el “estándar de cuidados” pedido por su mismo entrenamiento médico. De acuerdo con DeLuca, prácticamente ningún paciente en EE.UU. hoy recibe un tratamiento adecuado para el dolor crónico.

Con todo, hay muchos analgésicos por ahí. El año pasado las farmacias estadounidenses surtieron 21 millones de recetas de los 24 medicamentos listados para 3,7 millones de pacientes. “Es un grupo muchísimo utilizado de medicamentos”, dijo el Dr. John Jenkins, director del Gabinete de Nuevos Fármacos de la FDA en su Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos. “Será un nuevo programa enorme”.

Jenkins dijo que la toxicomanía, el consumo indebido y las sobredosis accidentales que involucraban esos productos habían estado en alza a lo largo de la última década y que la agencia está preocupada por los médicos que los recetan inadecuadamente a pacientes que no estén padeciendo de dolores moderados o dolores crónicos fuertes.

“Seguimos presenciando relatos de casos en que alguien con un tobillo torcido recibe un parche de fentanilo o un opiáceo de liberación prolongada”, dijo Jenkins.

El Dr. Bob Rappaport, director de la división de productos anestésicos, analgésicos y reumatológicos de la FDA, dijo en una rueda de prensa que la agencia también estaba profundamente preocupada por el consumo no medicinal cada vez más grande de los opiáceos. Él citó un informe de la Administración de Salud Mental y Abuso de Sustancias de EE.UU. (SAMHSA, por sus siglas en inglés) publicado el lunes que mostraba que unos 5,2 millones de personas dijeron que habían consumido opiáceos recetados para fines no medicinales en el mes anterior y que la cifra entre los individuos con 18 a 24 años de edad había aumentado del 4,1% en el 2002 para un 4,6% en el 2007.

“Es un problema que sigue y se está poniendo peor”, dijo Rappaport.

Forzar a los fabricantes de fármacos a que envíen planes REMS es “nuestro intento de asegurar que los beneficios superen los riesgos”, dijo Jenkins. La agencia buscará encontrar un “equilibrio adecuado entre la necesidad legítima que el paciente tiene de dichos fármacos y las amenazas causadas por la toxicomanía y el consumo indebido”, añadió.

Pero la regulación más estricta no va a suceder ahorita; se está programando una serie de reuniones con varios interesados a lo largo de los próximos meses para llegar a normativas definitivas, dijo Jenkins. Entre ellos estarán los defensores de los pacientes, los profesionales de la salud, las empresas farmacéuticas y la fuerza pública. La primera reunión con los fabricantes está programada para el 03 de marzo. Ojalá hagan caso y traten de los temores de los militantes pro pacientes, pero no se sabe con seguridad si eso siquiera es posible con una empresa de esta natura dado el actual clima represivo.